Síguenos en
Desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad
CHILE CONSULTING GROUP
La creación o actualización de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a la norma ISO 13485 es un proceso complejo que requiere una planificación meticulosa y un conocimiento especializado. Un asesor experto en ISO 13485 desempeña un papel crucial en este proceso, ayudando a las empresas de dispositivos médicos a establecer o mejorar sus procedimientos, políticas y documentación necesarios para cumplir con los requisitos de la norma. A continuación, se describe cómo un asesor realiza esta asistencia.
1. Evaluación Inicial y Planificación
Objetivo: Comprender el estado actual del SGC y definir los requisitos específicos para la certificación ISO 13485.
Proceso: El asesor realiza una auditoría inicial para identificar las brechas entre las prácticas existentes y los requisitos de la norma. Basado en esta auditoría, se desarrolla un plan detallado que incluye la creación o actualización de documentos necesarios.
Resultado: Un plan de acción personalizado que establece prioridades, plazos y recursos necesarios.
2. Desarrollo y Revisión de Documentación
Objetivo: Asegurar que todos los documentos del SGC cumplen con los estándares de la ISO 13485.
Proceso: El asesor trabaja junto con el equipo de calidad de la empresa para desarrollar o revisar los documentos existentes, incluyendo manuales de calidad, procedimientos operativos estándar (SOPs), políticas de calidad, y registros.
Resultado: Documentación clara, precisa y conforme a los requisitos normativos.
3. Capacitación y Soporte al Personal
Objetivo: Garantizar que el personal comprenda los nuevos procedimientos y políticas.
Proceso: El asesor proporciona capacitación específica sobre los cambios y mejoras en el SGC. Esto puede incluir sesiones de formación, talleres y la creación de materiales de referencia.
Resultado: Personal bien informado y competente en la aplicación de los procedimientos y políticas del SGC.
4. Implementación y Pruebas de los Procedimientos
Objetivo: Verificar la efectividad de los nuevos procedimientos y realizar ajustes necesarios.
Proceso: El asesor supervisa la implementación de los nuevos procedimientos y realiza pruebas para asegurar su efectividad. Esto incluye la simulación de procesos para identificar cualquier problema operativo o inconsistencia.
Resultado: Procedimientos robustos y operativamente eficientes.
5. Revisión Continua y Mejora
Objetivo: Mantener la conformidad continua y mejorar los procedimientos a lo largo del tiempo.
Proceso: El asesor establece un sistema de revisión y mejora continua, que incluye auditorías regulares y la recopilación de feedback del personal y de los auditores externos.
Resultado: Un SGC dinámico que se adapta a cambios en las regulaciones y en las necesidades del mercado.
6. Preparación para la Auditoría de Certificación
Objetivo: Asegurar que la empresa está completamente preparada para la auditoría de certificación ISO 13485.
Proceso: El asesor realiza una auditoría interna final y ayuda a resolver cualquier inconformidad. También prepara al equipo para las preguntas y escenarios típicos de una auditoría externa.
Resultado: La empresa está preparada y confiada para lograr la certificación.
El papel del asesor es esencial no solo en la creación y actualización de documentos, sino también en asegurar que el SGC sea completamente funcional y eficaz. Al seguir estos pasos, las empresas pueden mejorar significativamente sus posibilidades de éxito en la implementación de la ISO 13485 y en la consecución de sus objetivos de calidad.
Solicita más información aquí
Al presionar el botón "Solicitar información" acepta el recibir información de parte de Chile Consulting Group.
¿Es lo que buscabas?
En Chile Consulting Group aplicamos nuestra metodología y obtenemos resultados concretos y en corto plazo. Escríbenos y evaluaremos la mejor forma de ayudarte a cumplir tus objetivos.
LOS CLIENTES NUESTRA PRIORIDAD - LA EXCELENCIA NUESTRO COMPROMISO
2023 © Chile Consulting Group. Todos los derechos reservados.
LOS CLIENTES NUESTRA PRIORIDAD - LA EXCELENCIA NUESTRO COMPROMISO
2023 © Chile Consulting Group. Todos los derechos reservados.
