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15 de noviembre de 2024
En la industria de dispositivos médicos, la certificación ISO 13485:2016 representa mucho más que un simple cumplimiento regulatorio. Es una declaración de compromiso con la calidad y la seguridad [...]
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1 de noviembre de 2024
En el competitivo mercado de dispositivos médicos, las pymes chilenas enfrentan el reto constante de ofrecer productos de alta calidad y de cumplir con normativas internacionales que garantizan su aceptación en el mercado. La certificación ISO 13485:2016 ha [...]
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7 de octubre de 2024
La norma ISO 13485:2016 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Su implementación es crucial para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos que impactan directamente la salud y la vida de los pacientes. [...]
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12 de agosto de 2024
En nuestra publicación anterior abordamos el tema desde una mirada estratégica, en el presente artículo veremos la situación desde una perspectiva crítica y pragmática por [...]
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3 de junio de 2024
ISO 13485:2016 es la norma internacional que aborda las necesidades específicas relacionadas con la fabricación y distribución de dispositivos médicos, poniendo el foco en la seguridad del paciente y la mejora [...]
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30 de marzo de 2024
Pese a que el concepto de acción preventiva, se suprimió con la publicación de la ISO 9001: 2015 lo que en su oportunidad, fue ampliamente difundido, he podido evidenciar en repetidas oportunidades [...]
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17 de marzo de 2024
El impacto positivo de la certificación ISO 9001 en los indicadores de productividad y rentabilidad, así como su incidencia en los índices de rentabilidad financiera de las empresas, es indiscutible. El estudio, realizado entre 2020 y 2022, se enfocó [...]
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29 de enero de 2024
No de muy buena gana son recibidos, cuando llegan a la empresa, analizan informes, encuentran No Conformidades y proponen mejoras que, a ti, que llevas años de tu vida trabajando allí, no se te había pasado nunca por la mente. Que este extraño recomiende cambios [...]
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30 de abril de 2023
Los Sistemas de Gestión de la Calidad, una vez implantados, requieren ser mantenidos y mejorados de manera continua. No es una excepción que la implantación inicial sea frágil en algunos aspectos, que de momento puedan haber pasado por alto los auditores internos y externos, sin [...]
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23 de abril de 2023
En la actualidad, la evaluación de riesgos físicos en el trabajo es una medida establecida en materia de seguridad y salud, lo que ha contribuido a una disminución significativa de la incidencia de accidentes laborales en muchos países industrializados. Sin embargo, los cambios profundos en [...]
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19 de abril de 2023
El ritmo de la transformación del panorama competitivo está siendo cada día más implacable, somos espectadores de un cambio radical en los negocios. Triunfan, en ocasiones, los más preparados, quienes aciertan porque han sido capaces de ver oportunidades que otros no ven, porque se han [...]
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