Artículos
Fabricación y comercialización de dispositivos médicos en Chile cumpliendo con ISO 13485:2016
Por Patricio Flores y Luis Cruces
Publicado el 3 de junio de 2024
ISO 13485:2016 es la norma internacional que aborda las necesidades específicas relacionadas con la fabricación y distribución de dispositivos médicos, poniendo el foco en la seguridad del paciente y la mejora continua de la calidad. Esta norma, publicada en marzo de 2016, establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) aplicado a la industria de dispositivos médicos, cubriendo aspectos como diseño, el desarrollo, producción, instalación, servicios asociados.
Proporciona un marco estructurado para las organizaciones que diseñan, fabrican y distribuyen dispositivos médicos, estableciendo los procesos necesarios para garantizar la calidad y la seguridad. Aunque la certificación ISO no es obligatoria para la industria de dispositivos médicos en Chile, resulta indispensable para las empresas que buscan expandirse a mercados internacionales, donde esta certificación es comúnmente exigida.
PRINCIPALES APORTES DE ISO 13485:2016 A LA EMPRESA CHILENA
1. Reconocimiento Internacional: Permite demostrar el compromiso con la calidad y la seguridad, facilitando el acceso a mercados internacionales y asegurando la aceptación de sus productos.
2. Optimización de sus Procesos: Por cuanto la obliga a adoptar procedimientos estandarizados, que ciertamente la conducirá a mejoras en la eficiencia y reducción de errores.
3. Gestión de Riesgo: Debido a que fomenta un enfoque sistemático para la gestión de riesgos, mitigando problemas relacionados con la seguridad y calidad del producto.
4. Conformidad con Regulaciones: Simplifica y facilita el proceso de obtención de autorizaciones regulatorias en distintos países, ya que muchos organismos reguladores se basan en estándares internacionales como ISO 13485:2016.
5. Confianza del Cliente: Aumenta significativamente su grado de satisfacción, generando una percepción positiva y la consiguiente fidelización.
DESAFÍOS AL ADOPTAR LA NORMA ISO 13485:2016
Los beneficios son indiscutibles, pero algunas empresas chilenas pueden verse enfrentadas a algunos retos al adoptar la norma ISO 13485:2016.
1. Adaptación permanente al Cambio: El inminente cambio en la cultura empresarial para alinearse con los estándares ISO puede ser un proceso lento que requeriré vencer la natural resistencia para obtener un compromiso a largo plazo.
2. Mantención de la Certificación: Las auditorías periódicas y actualizaciones implican un desafío sustentado en la mejora continua para optimizar el sistema y hay que enfrentar esta etapa.
3. Costo de la Implementación: Un sistema de gestión de la calidad puede requerir una inversión en términos de tiempo, recursos y formación del personal según grado de madurez de la empresa, pero la relación costo beneficio es indiscutible.
CONCLUSIÓN
La certificación ISO 13485:2016 en Chile por el momento no es obligatoria, pero las empresas del sector de dispositivos médicos que buscan expandir su alcance internacional y mejorar sus procesos internos encontrarán beneficios significativos en la adopción de esta norma. Es pertinente, además tener presente que este estándar es un catalizador para fomentar una cultura de gestión de la calidad y seguridad en toda la organización.
Por consiguiente, se estima que en el corto plazo esta norma ISO 13485:2016 constituirá la piedra angular, que al complementarse con otras certificaciones ISO posibilitará garantizar los cuidados sobre productos y dispositivos médicos y el cliente final verá garantizado su seguridad avalada por una Norma Internacional.
BIBLIOGRAFÍA
1. ISO. "ISO 13485:2016 - Medical Devices: A Practical Guide." ISO, 2016.
2. Kyratsis, Yiannis, et al. "Managing the Quality of Medical Devices." Routledge, 2019.
3. Agalloco, James, and Frederick Carleton. "Validation of Pharmaceutical
4. Skrzypek, E. and Saik, P. "Quality Management System based on ISO 13485:2016 for Medical Devices." International Journal of Quality Research, vol. 13, no. 1, 2019, pp. 221-236.
5. ISO 13485:2016 - Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulatory Purposes. ISO, 2016.
Escrito por
Patricio Flores F.
Profesor Cátedra de Gestión de la Calidad Total U. Federico Santa María.
PhD. in Business Administration.
Post Titulo en Gestión de la Calidad U. de Valparaíso
Auditor Líder de Sistemas Integrados ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018.
Auditor Líder ISO 13485:2016 / Black Belt Six Sigma.
Gerente General de CHILE CONSULTING GROUP.
Luis Cruces E.
Máster of Business Administration.
Máster en Administración Financiera.
Auditor Líder ISO 13485:2016 - ISO 9001:2015
Director de Empresas
Gerente General en ATM - Alta Tecnología Médica.
Los Clientes Nuestra Prioridad - La Excelencia Nuestro Compromiso
2023 © Chile Consulting Group. Todos los derechos reservados.
