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Soporte Durante la Auditoría de Certificación ISO 13485
CHILE CONSULTING GROUP
El soporte durante la auditoría de certificación es crucial para garantizar que el proceso se desarrolle sin problemas y que la empresa demuestre eficazmente su conformidad con la norma ISO 13485. Aquí detallo cómo un asesor puede apoyar a una empresa durante la auditoría de certificación:
1. Preparación Final antes de la Auditoría
Objetivos: Asegurar que toda la documentación, los procesos y el personal estén completamente preparados para la auditoría.
Acciones: Realizar una revisión final de todos los documentos y registros del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Organizar sesiones de repaso con el personal clave para reforzar su entendimiento de sus roles y responsabilidades en relación con el SGC.
Confirmar la logística para el día de la auditoría, incluyendo el espacio físico para los auditores, el acceso a documentos y personal, y el cronograma de la auditoría.
2. Asistencia Durante la Auditoría
Objetivos: Facilitar la comunicación entre los auditores y el personal de la empresa.
Ayudar a clarificar cualquier punto de confusión o inquietud que surja durante la auditoría.
Acciones: Estar disponible para responder preguntas de los auditores y proporcionar explicaciones adicionales sobre los procesos y documentos del SGC.
Asistir en la presentación de evidencia o documentación adicional que los auditores puedan requerir.
Tomar nota de las observaciones y no conformidades señaladas por los auditores para poder abordarlas adecuadamente después de la auditoría.
3. Manejo de Hallazgos de la Auditoría
Objetivos: Gestionar eficientemente cualquier no conformidad o recomendación hecha por los auditores.
Acciones: Analizar los hallazgos de la auditoría con la dirección y el equipo de calidad para planificar las acciones correctivas.
Asesorar en la formulación de respuestas a las no conformidades, incluyendo plazos realistas para su resolución.
Asegurar que las acciones correctivas sean efectivas y estén bien documentadas, preparando a la empresa para cualquier auditoría de seguimiento.
4. Post-Auditoría
Objetivos: Asegurar que la empresa continúe mejorando su SGC y se prepare para futuras auditorías.
Acciones: Facilitar una reunión de cierre con los auditores para discutir los resultados de la auditoría, los pasos siguientes y cualquier acción correctiva necesaria.
Organizar sesiones de trabajo con el equipo de calidad para revisar los procesos y realizar las mejoras necesarias basadas en los hallazgos de la auditoría.
Planificar auditorías internas periódicas y revisiones del SGC para mantener y mejorar la conformidad con la norma ISO 13485.
Conclusión
El soporte durante la auditoría de certificación es fundamental para asegurar que la empresa no solo logre la certificación ISO 13485, sino que también mantenga y mejore su sistema de gestión de calidad de manera continua. El asesor juega un papel clave en este proceso, no solo como un facilitador durante la auditoría, sino también como un recurso valioso para la mejora continua del SGC.
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